GameChanger in der Medizintechnik

oxaion easy Medizintechnik ist das ERP-System

für kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen.

Es beinhaltet alle für die Medizintechnik wichtigen Funktionen

wie Audit Trail, Digital Signature, UDI-Integration, etc. und

zusätzlich noch ein einzigartiges Validierungs-Package, dass

Ihren Aufwand bei der CSV / Implementierung um bis zu 75% senkt.

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Sämtliche Medizintechnik-Funktionen

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Schnelle Einführung durch Vorkonfiguration

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Inklusive Validierungspaket (Einzigartig!)

oxaion easy Medizintechnik

Die speziell für die Medizintechnik entwickelte Standard-software oxaion easy liefert Unternehmen alles Nötige an ERP-Kernfunktionalität. Ihre Validierungsfähigkeit sorgt zudem dafür, dass die Vorgaben aus DIN EN ISO 13485:2016 und der Medical Device Regulation im Hinblick auf die Computer System Validierung (CSV) oder Unique Device Identification (UDI) in vollem Umfang umgesetzt werden können. Und zwar ohne die üblicherweise notwendigen Investitionen, Personal- und Know-how-Ressourcen – Sie erhalten von uns die Dokumentationen inklusive eines Validierungs-Packages frei Haus!

oxaion easy lässt sich in verschiedenen Ausprägungen nutzen: als gehostete Rechenzentrumslösung oder In-house-Installation. Für alle Varianten können Sie zwischen unterschiedlichen Finanzierungsmöglichkeiten wählen.

Medizintechnik Funktionen

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In oxaion easy enthalten:

Verwaltung/Rückverfolgbarkeit von Seriennummern und Chargen
Audit-Trail (lückenlose Änderungsverfolgung)
Vier-Augen-Prinzip bei GxP-kritischen Prozessen
UDI-Unterstützung (Unique Device Identification)
Autorisierung elektronischer Unterschriften (insbesondere für GMP-relevante Dokumente) entsprechend dem aktuellen Stand der Technik (durch zwei Identifikations-Komponenten, alternativ biometrisch) unabhängig vom System-Login
Einrichtung als 3-Systemlandschaft (Entwicklung, Validierung, Echtsystem)

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Was noch kommt:

Dokumentenlenkung
Anbindung an die EUDAMED UDI-Datenbank
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Validierungspackage

Validierungs-Package

Das Validierungs-Package ist der entscheidende Faktor für Ihr Unternehmen und gleichzeitig unser größtes Alleinstellungsmerkmal. Bei keinem unserer Marktbegleiter werden Sie etwas Vergleichbares finden. Das Package ist im Konzept von oxaion easy Medizintechnik enthalten und bietet Ihnen die Möglichkeit bei der Computersystem-Validierung bis 70% an internem Aufwand und externen Kosten einzusparen!

Das Validierungs-Package umfasst:

Validierungsplan, Lastenheft, Pflichtenhefte, Risikoanalyse
Datenmigrationsplan, Verfahrensanweisungen (SOP’s)
Testvorgaben und Vorlagen zur Testdurchführung

F.A.S.T Einführungskonzept

Schnelle Einführung durch Vorkonfiguration

F.A.S.T

steht für Fokussiert, Agil, Schnell, Termintreu und ist das erfolgreiche Leitbild für unsere Projekte. Dank dieser Methode sind wir in der Lage die Einführungszeit des Projekts zu verkürzen.

Schulung anstatt Workshop

Durch die Vorkonfiguration von oxaion easy Medizintechnik fallen sämtliche Workshops vor dem Projektstart weg. Diese werden durch intensivere Schulungstermine für die Key-User ersetzt.

Vorkonfiguration = geringere Kosten

Durch den Entfall von Workshops und Individualisierungen sinkt der Beratungs- & Schulungsaufwand. Damit sparen Sie über 50% Dienstleistungskosten im Vergleich zu einem normalen ERP-Projekt.

Vorkonfiguration = weniger Aufwand

Neben den geringeren Kosten für Schulung und Beratung schonen Sie natürlich auch interne Aufwände im Projekt, aber vor allem bei der Computersystem Validierung für Ihr ERP-System